المطلوب لتسجيل شركات الأدوية غير المحلية في وزارة الصحة

طلب تسجيل يقدم إلى المؤسسة العامة للتجارة الخارجية ( دائرة الادوية ) مرفق بـ:

1- استمارة معلومات للشركة مترجمة إلى اللغة العربية ومصدقة أصولاً من السلطة الصحية ووزارة الخارجية والسفارة السورية في بلد الشركة تؤخذ من موقع الوزارة على الانترنيت

انقر هنا للحصول على نسخة الإستمارة

أو من المؤسسة العامة للتجارة الخارجية في وزارة الاقتصاد و التجارة أو من مديرية الدراسات الدوائية قي وزارة الصحة.

2- قائمة بالمستحضرات التي تصنعها هذه الشركة سواء كانت باسمها أو لحسابها أو عن طريق التصنيع التعاقدي أو لشركات أخرى وتواريخ تسجيلها في الدول المصنعة و الدول الأخرى.

3- شهادة مصدقة صادرة عن السلطات الصحية في الدولة المصنعة تثبت التزام الشركة بأسس وممارسات التصنيع الجيد للدواء GMB وشهادات ضبط الجودة العالمية المتوفرة والتزام السلطات الصحية بالتفتيش الدوري عليها.

4- إرفاق رخصة التصنيع  (M.L) للمعمل المصنع مصدقة أصولاً.

5-في حال وجود شركات ومؤسسات أخرى تتعاون مع الشركة المراد تسجيلها في الإنتاج يطلب:

• شهادة GMP لكل منها أو ما يعادلها.

• سنة تأسيس كل من هذه الشركات والمؤسسات.

• توضيح طبيعة التعاون موثقة من الأطراف.

6-ذكر أسماء الدول التي يتم تسجيل وتداول المتحضرات فبها مع إرفاق الوثائق التي تدعم ذلك.

7-تحديد أسماء الشركات التي تزود الشركة بالمواد الأولية الفعالة المستخدمة في تصنيع المستحضرات المطلوب تسجيلها وطريقة اعتمادها وتقييمها .

8- إرفاق (company profile) يتضمن معلومات وصور تبين نشاطات الشركة إضافة إلى رسم تخطيطي مبسط (كروكي) لمباني المصنع وسير الخطوط .

9- إذا كان للشركة فروع أخرى في نفس البلد أو خارجها يجب أن يتم ذكر معلومات كافية عن هذه الفروع (مستحضراتها -كادرها الفني - شهادة GMP لكل فرع ) .

10- دفع رسم تسجيل مقداره 2000 دولار من قبل الشركة وذلك على النحو التالي:  

1000 دولار عند تقديم الطلب و1000 دولار في حال الموافقة على تسجيل هذه الشركة حيث يتم الدفع في المؤسسة العامة للتجارة الخارجية كما هو الحال في تسجيل المستحضرات الاستيرادية.

11- لا يتم قبول الشركة أو المؤسسة الموزعة أو المسوقة أو المغلفة للأدوية التي لا تملك مصانع أدوية قائمة بذاتها.

12- يقوم وفد من وزارة الصحة بزيارة المعمل المصنع للتأكد من تطبيقه أسس الـ GMP ويتكفل مقدم الطلب بتكاليف السفر و الإقامة لأعضاء الوفد ويصدر تقريرا مفصلا عن الشركة يقترح التسجيل أوغيره.

13- في حال الموافقة على تسجيل الشركة يتم إصدار شهادة تسجيل شركة من قبل وزارة الصحة السورية.

14- في حال عدم الموافقة على تسجيل الشركة فإنه لا يعاد النظر في طلبها قبل مضي سنة على الأقل بعد استكمالها الشروط التي حالت دون التسجيل سابقا.

15- يتم إعادة النظر في تسجيل الشركة كل خمس سنوات.

16- يلغى تسجيل الشركة في الحالات التالية :

• إذا لم تتقدم الشركة بطلب تسجيل أي من مستحضراتها خلال سنتين من إبلاغ ممثل الشركة بتسجيلها .

• إذا ثبت التزوير أو التلاعب بالوثائق المقدمة.

• إذا صدر قرار يستوجب حظر نشاط الشركة أو مستحضراتها.

• إذا ثبت تكرار مخالفاتها أو تكرار عدم اجتياز مستحضراتها للتحليل أو عدم استمرارها في تطبيق أسس الـ GMP.

• إذا تم دمج الشركة أو تصفيتها أو تغيير وضعها القانوني أو المالي.

اعتمدت بموجب قرار اللجنة الفنية للدواء في جلستها رقم 2667تاريخ 30/1/2005.

وزير الصحة

الدكتور ماهر الحسامي